21 CFR-Part 11

Manufacturing Execution Systeme (MES) sind eine der Schlüsselkomponenten der Industrie 4.0, welche die Umsetzung und automatisierte Überwachung des Produktionsprozesses ermöglichen

MES-Software ermöglicht es Ihnen, alle Aspekte des Fertigungsprozesses zu steuern und zu überwachen. Zudem müssen viele Unternehmen verschiedene Regularien einhalten, die in der 21 CFR Part 11 festgelegt sind.

Durch die Einhaltung dieser Regularien können Unternehmen das Risiko vermeiden, dass Daten geändert werden und Zertifizierungen nicht erteilt werden. Um das Einhalten dieser Compliance-Regularien zu gewährleisten, muss die digitale Dokumentation der Produkte und Prozesse korrekt erfasst und aufbewahrt werden.

MES-Systeme, die 21 CFR Part 11 Compliance-Funktionen unterstützen, können Unternehmen dabei helfen, alle erforderlichen Regularien einzuhalten und somit eine qualitativ hochwertige Ausführung der Prozesse zu gewährleisten.

Da die MES-Software Systeme bei der Umsetzung der Industrie 4.0 auf verschiedenste Arten eingesetzt werden, müssen die Regularien und Compliance Richtlinien der 21 CFR Part 11 berücksichtigt werden

Da die MES-Software Systeme bei der Umsetzung der Industrie 4.0 auf verschiedenste Arten eingesetzt werden, müssen die Regularien und Compliance Richtlinien der 21 CFR Part 11 berücksichtigt werden

Es muss sichergestellt werden, dass das System über Qualitäts- und Auditfunktionen verfügt, um den Rechtssicherheitsaspekt gewährleisten

Manufacturing Execution Systeme (MES) sind eine Schlüsselkomponente der Industrie 4.0. Sie dienen dazu, die Fertigungsprozesse zu steuern und zu überwachen und können als Mittelpunkt der digitalen Transformation bezeichnet werden.

Da die MES-Software Systeme bei der Umsetzung der Industrie 4.0 auf verschiedenste Arten eingesetzt werden, müssen die Regularien und Compliance Richtlinien der 21 CFR Part 11 berücksichtigt werden, um sicherzustellen, dass die Technologien korrekt eingesetzt werden und alle geltenden Vorschriften befolgt werden.

Diese Richtlinien legen fest, dass die Software Systeme zum Schutz vor unautorisiertem Zugriff und anderen Bedrohungen mit angemessenen Sicherheitsvorkehrungen ausgestattet sein müssen.

Darüber hinaus muss sichergestellt werden, dass das System über Qualitäts- und Auditfunktionen verfügt, um den Rechtssicherheitsaspekt gewährleisten und eine ordnungsgemäße Funktionsweise gewährleisten zu können. Aufgrund dieser Regularien muss der Einsatz von MES-Software Systemen auf einer soliden Regulierungsbasis erfolgen und ein prozessorientiertes Ansatz verfolgt werden, damit sichergestellt wird, dass die Prozesse den Anforderungen entsprechen und konform mit den Vorschriften sind.

Ein MES-Software System ermöglicht es Ihnen, den Überblick über Ihre Produktion zu behalten und gleichzeitig die US-amerikanische 21 CFR Part 11 Compliance-Regelungen einzuhalten

Mit unserer modernen und benutzerfreundlichen Software wird die Einhaltung der Vorschriften zu einem Kinderspiel und ermöglicht es Ihnen, Ihr Unternehmen in die Industrie 4.0 zu bringen.

Überwachen Sie Ihre Maschinen, überwachen Sie Ihre Prozesse und erhalten Sie wertvolle Einblicke in Ihre Produktion, um eine Produktivität zu erzielen. Unser System bietet auch sichere Authentifizierung, ausführliche Berichterstattung und vollständige Einhaltung der Compliance-Vorschriften.

Mit der MES-Software erhalten Sie ein leistungsstarkes und einfach zu bedienendes System, das Ihnen die Kontrolle über Ihre Produktion gibt.