Medizinprodukte

Digitalisierungsberatung Medizinproduktehersteller & ISO 13485 Regularien : ERP, CRM & DMS Software Lösungen & alles rund um CAQ für Industrie 4.0

Als Medizinproduktehersteller sind sie auf eine reibungslose Produktion und Einhaltung der ISO 13485 Regularien angewiesen. Wir unterstützen Sie dabei, indem wir Ihnen professionelle Beratung in Bezug auf die Digitalisierung bieten.

Unsere Lösungen umfassen ERP, CRM und DMS Software, die uns helfen, Ihre Prozesse zu optimieren und eine effiziente Zusammenarbeit zu ermöglichen.

Darüber hinaus bieten wir auch Beratung rund um CAQ im Rahmen der Industrie 4.0. Unser Ziel ist es, Ihnen zu helfen, Ihre Prozesse zu vereinfachen und Ihr Geschäft weiterzuentwickeln. Unsere Experten verfügen über langjährige Erfahrung im Bereich der Digitalisierung und werden Sie bei jedem Schritt unterstützen und beraten.

Wir werden gemeinsam daran arbeiten, Ihr Unternehmen auf das Niveau der Industrie 4.0 zu heben und Ihnen eine optimale Lösung für Ihre Prozesse zu bieten.

Medizintechnikhersteller: Digitalisierung über alle Unternehmensprozesse: Prozessoptimierung | Intelligente Vernetzung | Digitaler Service | Neue Geschäftsmodelle | Verlässliche Daten- & Informationen

Digitalisierung bei Medizinprodukteherstellern: Erfüllung von Anforderungen wie Compliance | Rückverfolgbarkeit | Sicherheit | Qualität der Medizinprodukte

Mithilfe unserer Digitalisierungsberatung für Medizinproduktehersteller ist es einfacher denn je, die ISO 13485 Regularien zu erfüllen

Als erfahrene Digitalisierungsberatung unterstützen wir Medizinproduktehersteller bei der Umsetzung ISO 13485 Regularien. Unser Team bietet eine umfassende Beratung bei der Wahl und Implementierung von ERP-, CRM- und DMS-Softwarelösungen, die Ihren Anforderungen und den vorgeschriebenen Richtlinien entsprechen.

usätzlich können wir Ihnen bei der Einführung und Umsetzung von CAQ-Lösungen für die Industrie 4.0 helfen.

Unsere Berater arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um eine maßgeschneiderte Lösung zu finden, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten ist. Wir stellen sicher, dass die Implementierung reibungslos und on-time erfolgt und dass die verwendete Technologie zuverlässig ist.

Durch unsere Erfahrung in der Medizintechnik können wir Ihnen einen professionellen Service und eine hohe Qualität bei der Umsetzung von ISO 13485 Regularien bieten.

Auch der vielbeschworene Markt bringt die Medizinbranche in brisante Situationen. Ganz vorn bei den Gründen dafür stehen die ständig sinkenden Preise, ein gnadenloser Wettbewerb und dementsprechend sinkende Margen.

Um dem Druck überhaupt standhalten zu können, ist neben der globalen Präsenz von Unternehmen das Einhalten der notwendigen Zertifizierungsstandards von größter Bedeutung.

Dies führt allerdings nicht nur zu Chancen, sondern verursacht weiteren Druck. Will beispielsweise ein Hersteller von Medizintechnik in die Vereinigten Staaten exportieren, müssen die Standards der „Food and Drug Administration (FDA)“ erfüllt werden.

So ist eine der Maßgaben der FDA das validierte Arbeiten von Systemen. Werden diese Anforderungen nicht erfüllt, drohen Konsequenzen. Diese wiederum reichen bis zum Importstopp, was das Ende dieses Modells für das exportierende Unternehmen bedeutet.

Engineering- und Produktion 4.0: Digitale Engineering- und Fertigungsanwendungen für schnellere Anpassungen und Verbesserungen bei der Vorbereitung auf gesetzliche und regulatorische Anforderungen

Es hilft wenig, sich über die Vorgaben der FDA zu ärgern. Wichtiger ist der lösungsorientierte Ansatz, der sicherstellt, dass die Richtlinien von FDA, GMP und ISO 13485 erfüllt werden. Das ist gar nicht so schwer, wenn man weiß, worauf es ankommt und wie es sich umsetzen lässt. Als Beispiel sei die FDA-Vorschrift mit dem etwas sperrigen Namen „21 CFR 11“ genannt.

21 CFR part 11: FDA Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften

Besagte Vorschrift 21 CFR 11 beschäftigt sich mit Daten, die elektronisch gespeichert werden, den sogenannten „electronic records“, und mit elektronischen Unterschriften, die als „electronic signatures“ bezeichnet werden.  Dabei geht es um bestimmte Vorgehensweisen, die bei der Erzeugung, der Bearbeitung, der Speicherung und der Weitergabe elektronischer Daten eingehalten werden müssen.

Diese Vorgehensweisen können durch entsprechende Softwarelösungen begleitet werden, die die Integrität und die Echtheit der elektronischen Daten im Rahmen der durch die FDA regulierten Branchen gewährleisten. Man muss wissen, dass die Anforderungen an die Fälschungssicherheit zwingend erfüllt sein müssen, um die Rechtsgültigkeit von elektronischen Unterschriften zu erreichen.

Digtialisierung und Softwarelösungen können bei der Umsetzung der strengen Vorgaben nach FDA 21 CFR 11 und bei weiteren Regelungen helfen.

Überblick zu unseren Beratungs-Szenarien und Themen rund um Digitalisierung / digitale Transformation, Industrie 4.0, Prozessoptimierung, Führung und Leadership, Lean Management, Change Management...

Entwicklung digitaler Geschäftsmodelle, Produkte, Leistungen, Beratungen und Services

Ergänzung, Optimierung und Anpassung bestehender Produkte um digitale Aspekte
Digitalisierung der Prozess-, Organisations -und IT-Landschaft: Unter anderem im Unternehmen, im Austausch mit Kunden und Lieferanten:
Analyse und Optimierung von Bestellvorgängen, Lagerhaltung, Produktion, Archivierung ... Hin zu mehr papierlosem Arbeiten und Abläufen

Analyse, Auswahl und Einführung von e-Business-Software- und Geschäftsprozess Lösungen: Zum Beispiel IT-gestützte Management- und Informationssystemen

Enterprise-Resource-Planning (ERP) / Warenwirtschaftssysteme
Customer-Relationship-Management (CRM)
Dokumenten-Management-Systemen (DMS) und Enterprise-Content-Management (ECM)
Manufacturing Execution System (MES) Fertigungsmanagementsysteme
E-Commerce Lösungen / E-Commerce Software Cloud Lösungen
Prozessmanagement, Geschäftsprozessmanagement oder Business Process Management (BPM)
oder grundlegende Neuentwicklung und Modellierung von Unternehmens- und Geschäftsprozessen

Digitalisierung von Marketing, Beratung und Vertrieb / Sales

Planung und Einsatz von Webanwendungen wie CRM, CMS oder Shop-Lösungen
Nutzung aller Anwendungen und Services nach Usability / Handling der Anwendungen auf allen Endgeräte wie Webseiten, Apps, Smart Phones ...
Online-Vertriebs- und Sales-Kanäle wie Soziale Netzwerke, e-Support, elektronische Marktplätze, Multi-Channel-Kanäle ...
Einstz von SEO / Suchmaschinenmarketing und des Social Marketing wie Facebook, Xing, Instagram ...

Managementinformationssystem | Qualitätsmanagement | Wissensmanagement | Umweltmanagement | Informationssicherheit | Energiemanagement

Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz
Auswahl und Einführung von Qualitäts (CAQ)- und Produktionsmanagements (BDE, MDE, Fertigungsfeinplanung)
Auswahl und Einführung von QM-Software für Qualitätsmanagement Normenanforderungen nach ISO 9001, IATF 16949 ...
Abbildung aller Managementinformationen und Aufbau eines Wissensmanagements
Abbildung des Qualitätsmanagement-Handbuchs in digitaler Form
Abbildung von Dokumentenlenkung
Digitalen Veröffentlichungsprozess und elektronischer Kenntnisnahme via digitaler Unterschrift
Digitales QM-Handbuch digital aufbauen, Dokumente normgerecht lenken sowie Informationen verteilen, suchen und finden
Zertifizierung: Maßnahmen und Audits digital durchführen via App und Maßnahmen verteilen
Organisation und KVP entwickeln und digital abbilden
Prozesse abbilden, beschreiben und standardisiert digital modellieren, prüfen, freigeben und verteilen
Revisionssichere Versionierung von Dokumenten, Akten, Verträgen, Papier-Dokumenten, Mails ...

Planung und Einführung eines digitalen Vertragsmanagements oder digitaler Personalakte | Einführung von DMS & ECM Systemen | Dokumentenmanagement & Enterprise Content Management Systeme

Vertragslebenszyklen digitalisieren: Von der Erstellung, Prüfung, Freigabe sowie bis zu Archivierung
Archivierung unter Berücksichtigung von Anforderungen wie „Grundsätze zum Datenzugriff und zur Prüfbarkeit digitaler Unterlagen“ (GDPdU) und „Grundsätze ordnungsmäßiger IT-gestützter Buchführungssysteme“ (GoBs)
Digitale Workflowprozesse und Workflowmanagement: Prüf- & Freigabeprozesse planen, einführen und steuern
Verträge und Dokumente wie Arbeitsverträge und dazu gehörige Akten zentral aufbewahren und jederzeit mit Benutzer- und Zugriffrechten versehenem Zugriff
Unterstützung von mobilen Arbeitsplätzen und Homeoffice

Erinngungs- und Eskalationsmanagement: Automatische Erinnerungen an Prüffristen, Vertragslaufzeiten ... über das System generieren
Revisionssicherheit: Verträge revisionssicher archivieren unter Aspekten wie automatisierter Aufbewahrungsfristen

Schaffung von digitalen Lösungen für effizientes Arbeiten im Homeoffice | Digitale Lösungen für die Arbeit von zu Hause | Papierloses Büro | Mobiles Arbeiten & Digital Workplaces

Schaffung von Homeoffice Arbeitsplätzen mit Vermeidung von Medienbrüchen in den Informationen und Arbeitsabläufe
Planung und Einführung von sicheren und effizienten Dokumenten-, Informations- Geschäftsprozessen
ffizientes gestalten der Informationsflüsse wie Digitalisierung des Posteingangs
Einführung von Digitale Signatur
Digitales Rechnungswesen: Rechnungen digitalisieren
Verträge digital erstellen, freigeben, prüfen und unterzeichnen
Mitarbeiter Kommunikation über Mitarbeiter-App
Schulungen digital und Online durchführen
Urlaubsanträge digital verwalten: Von der Erstellung, Prüf- und Freigabe-Szenarien und Dokumentation
Führen einer digitalen Personalakte

Planung von Einführung oder Optimierung der bestehenden Enterprise Resource Planning Software Lösungen und CRM Anwendungen

ERP Einsatz als zentrale Prozess- und Daten-Hub über die gesamte Wertschöpfungskette von der Auftragsbearbeitung, Rechnungstellung, Materialwirtschaft, Produktionsplanung / Produktionssteuerung, Logistik, Qualität, Qualitätssicherung ...
Planung und Umsetzung von ERP-Betrieb im eigenen Data Center / On-Premises-ERP-Kern oder in der Cloud / Cloud ERP Lösungen
Optimierung der Verknüpfung von Daten aus dem ERP-System und CRM-Lösung mit erweitertem Kunden-Kontaktmanagement
Teamübergreifende Zusammenarbeit zwischen Vertrieb / Sales, Marketing, Service und Entwicklung
Höhere Produktivität und Transparenz in den Prozessen
Optimiertes Vertriebsmanagement und bessere Vertriebsprognosen
Zuverlässige Berichtsfunktionen, auf die auch Online Mitarbeiter Zugriff haben (via App, mobilen Arbeitsplätzen, Homeoffice ... )
Steigerung der Kundenzufrieden durch Online-Services, Beratung und Online-Shops
Erhöhung des Marketing-ROIs durch digitalisierte Prozesse und Nutzung von Social Networks / Sozialen Netzwerken

IT-Sicherheit, Informationssicherheit, ISMS und ISO 27001

Beratung und Umsetzung bei Maßnahmen wie z.B. Cloud Einsatz, digitale Verschlüsselung, mobile Zugriffstechniken (Homeoffice und mobile Arbeitspläte), elektronische Signaturen
Organisation und Schutz von Daten sowie dem Einstz von Dokumentenmanagementsystemen (DMS) und Enterprise-Content-Management (ECM)
Planung, Entwicklung und Realisierung von IT-Fachkonzepten
Anforderungsanalyse zu IT-Systemen und Erstellung von Lastenheften auf Basis der Anforderungen aus Fachabteilungen und IT

Automatisierungs- und Manufacturing Execution System Projekt Beratung | MES Consulting |

Prozessleittechnik und Automatisierungslösungen: Automatisierungs- und Informationstechnik steigern produzierende Unternehmen die Effizienz ihrer Produktionsanlagen
Prozessoptimierung mit Manufacturing Execution Systems und den Bereichen:
Instandhaltungsmanagement
Produktionsmanagement
Qualitätsmanagement
Ressourcenmanagement
Personalmanagement
Lager- und Bestandsmanagement
Auswahl und Einführung von Energie-Management-Systemen: ISO 50001 Einführung & Beratung I EnMS / Energiemanagementsystemen I Zertifizierung nach DIN EN ISO 50001

Vorträge mit vielen Industrie 4.0 & Digitalisierungs-Beispielen aus der Praxis

Tools und Werkzeuge für Industrie 4.0 für Produkte
Tools und Werkzeuge für Industrie 4.0 für Prozesse
Planung und Entwicklung digitaler Geschäftsmodelle durch digitale Transformationen
Ermittlung des aktuellen digitalen Reifegrades

Arbeits- und Vorgehensweise sowie Modelle für die Einführung von Industrie 4.0

Ideengewinnung zu neuen Geschäftsmodellen, Umsetzungsstrategien des zukünftigen digitalen Reifegrades
Entwicklung von Szenarien für Produkte und/oder Prozesse
Organisationen erfolgreich und geregelt in Richtung Industrie 4.0 zu transformieren
Methoden- und Software-Tools für Transformation, Mitarbeiter und Management

Zielgruppe
Mitarbeiter aus allen Fachabteilungen und Führungsebenen wie unter anderem Geschäftsführung, Director of R&D, Head of Engineering, Head of Innovation, Head Digitalization, Product Engineers, Fachleute im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, Führungsmitarbeiter, F&E, Change Management, Lean Manager, IT-Verantwortliche, Projektmanagement, Innovationsmanagement aus Produktion und Entwicklung, Einfauf, Verkauf, Personal / HR, Controlling, Administration ....